Требования:
· Образование: высшее (фармацевтическое, химическое, инженер-технолог, биологическое, ветеринарное, медицинское) или «стандартизация, сертификация и качество».
· Опыт работы на биофарм. производстве в отделе контроля качества, сертификации и стандартов не менее 5-ти лет.
· Свободное владение украинским и русским языками, английский – чтение и понимание специальной литературы.
Знание современных требований ИСО, GMP (EU и FDA), GLP, HACCP.
· Знание подходов, стандартов, технических условий, методик и другой нормативной документации по технологическому и лабораторному контролю.
· Опытный пользователь ПК (MS Office, интернет поиск).
Основные обязанности:
· Организация процесса контроля качества в соответствии с GMP согласно международному и украинскому законодательству.
· Управление Qualty Documents в пределах производственного департамента (подготовка, разработка методик, написание СОП-ов и Протоколов, согласование, внедрение):
o Организация постоянного мониторинга подготовки помещений и проверки входящих материалов, полуфабрикатов и готовой продукции;
o Аналитическая нормативная документация;
o Регламенты;
o План/досье валидации;
o Стандартные операционные процедуры;
o Спецификации/методики контроля;
o Планы/программы;
o Досье на серию препарата;
o Производственно-технические отчеты, отчеты о самоинспекциях и т.д.
o Акты, протоколы, ведомости и т.д.
· Координирование программ, связанных с производством и контролем качества.
· Участие в проведении внутренних проверок (аудита) на соответствие СМК предприятия.
· Выявление проблем и поиск путей их решения.
· Внедрение корректирующих и предупреждающих действий, мониторинг производственных процессов.
· Проведение внутреннего обучения персонала.
· Участие в надзорных и сертификационных аудитах по ИСО и cGMP. Последующее проведение корректирующих мероприятий.
С 08-30 до 17-30, сб., вс. – выходной.
Социальные гарантии в соответствии с КЗоТ
Производство расположено в районе Феофании.
Отправить резюме
